Retningslinjer for genmodifiserte organismer

English version

Godkjent av Universitetsdirektøren 10.12.2020

1. Formål

Retningslinjene skal bidra til at bruk og håndtering av genmodifiserte organismer (GMO) ved Universitetet i Bergen (UiB) gjøres på en sikker og forsvarlig måte, og i tråd med Genteknologiloven og dens forskrifter.

2. Retningslinjens gyldighet

2.1. Virksomhet lovverket omfatter (ikke utfyllende liste):

  • Plasmid-transformerte bakterier for opparbeiding av DNA.

  • DNA-overføring fra bakterier til f.eks. planteceller.

  • Overføring av genetisk materiale til dyr; dyrene anses som GMO.

  • Organismer, celler eller vev der DNA er redigert ved hjelp av ny mutageneseteknologi, som f.eks CRISPR/Cas9.

  • RNA-transfeksjon av cellekulturer og levende organismer selv om dette er transient.

  • Mennesker er ikke omfattet av genteknologiregelverket og kan juridisk sett ikke genmodifiseres, men humane celler i kultur som er genmodifisert eller har fått tilført DNA eller RNA anses som genmodifiserte mikroorganismer (GMM) og er omfattet av regelverket.

2.2 Virksomhet som lovverket ikke omfatter:

Isolering av DNA eller RNA og analysering av dette ved teknikker som PCR, restriksjons-enzymer etc, så lenge arvematerialet ikke settes inn i celler, vev eller organismer som kan formere seg.

3. Definisjoner

  • Genmodifiserte organismer (GMO): organismer hvor den genetiske sammensetningen er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi.

  • Genmodifiserte mikroorganismer (GMM): Mikroorganismer, hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi.

  • Genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus

  • Mikroorganismer: Enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale. (NB! Dyre- eller planteceller dyrket i kultur er i denne sammenhengen definert som mikroorganismer).

4. Bruks-kategorier; innesluttet bruk og utsetting:

4.1 Innesluttet bruk:

Enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet.

Alle som driver innesluttet bruk av GMO skal føre journal i henhold til forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter.

4.2 Utsetting: Med utsetting forstås enhver framstilling og bruk av genmodifiserte organismer som ikke regnes som innesluttet bruk.

All bruk og fremstilling av genmodifiserte organismer som ikke er innesluttet skal være godkjent for utsetting. Søknad om utsetting av genmodifiserte organismer avgjøres av Klima- og miljødepartementet ved Miljødirektoratet.

Som en utsetting etter loven regnes bl.a.:

  • utsetting av genmodifiserte organismer i forskningsøyemed (feltforsøk)

  • utsetting av genmodifiserte organismer i næringsøyemed, til opprenskningsformål, o.l.

  • bruk av genmodifiserte organismer i veksthus, akvakulturinnretning, dyrestaller o.l., med mindre slike er godkjent for innesluttet bruk som en del av et godkjent laboratorium eller annet anlegg

  • rutineutslipp av genmodifiserte organismer fra innesluttet bruk

  • deponering av avfall som inneholder levende genmodifiserte organismer

  • omsetning av et produkt som består av eller som inneholder genmodifiserte organismer

  • Merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer

5 Risikoklassifisering:

Virksomhet som innbefatter GMO, og da spesielt genmodifiserte mikroorganismer (GMM) inndeles i 4 risikoklasser:

Klasse 1:

Virksomhet som ikke innebærer risiko eller bare ubetydelig risiko for menneskers og dyrs helse og miljøet.

Klasse 2:

Virksomhet som innebærer liten risiko, for menneskers og dyrs helse og miljøet.

Klasse 3:

Virksomhet som innebærer moderat risiko, for menneskers og dyrs helse og miljøet.

Klasse 4:

Virksomhet som innebærer stor risiko, for menneskers og dyrs helse og miljøet.

6. Melding/søknad

Komite for biosikkerhet

  • Er rådgivende og godkjennende organ ved UiB for bruk av biologiske risikofaktorer inkludert genmodifiserte organismer.

For bruk av GMO må det gis melding/søkes til myndighetene. Meldingen skal først godkjennes av Komité for biosikkerhet.

6.1 For innesluttet bruk må det først søkes om godkjenning av laboratorier der bruken skal foregå. Dette søkes til Helsedirektoratet.

6.2 Er laboratoriet godkjent for slik bruk må det meldes/søkes om prosjektet der virksomheten inngår. Dette søkes også til Helsedirektoratet.

For virksomhet i klasse 1 og klasse 2 sendes det melding.

For virksomhet i klasse 3 og klasse 4 sendes søknad som må godkjennes før virksomheten kan starte. Her må det også beskrives sikkerhetstiltak for å hindre utilsiktede utslipp og en konsekvensutredning i tilfelle utslipp likevel skulle skje.

6.3 For utsetting utsetting må det sendes søknad til Miljødirektoratet.

Ved utsetting skal det lages konsekvensutredninger i forhold til miljøet.

I tillegg: Selv om dette ikke er definert som GMO, så er det ifølge genteknologiloven forbudt å klone virveldyr eller krepsdyr. Men det kan søkes om dispensasjon for medisinsk virksomhet.

7. Oppsummering viktige momenter ved arbeide med GMO

  1. Det må søkes om godkjenning hos Helsedirektoratet hvis ikke laboratorier er godkjent for formålet iht risikoklasse. Meldingen skal først godkjennes av Komité for biosikkerhet.

  2. Det må sendes melding/søknad til Helsedirektoratet om virksomheten, og virksomheten må stemme overens med nivået laboratoriet er godkjent for.

  3. Personalet som arbeider med GMO skal gis hensiktsmessig opplæring og de skal opplyses om hva arbeidet går ut på, hvilke risiko som er forbundet med arbeidet, og korrekt avfallshåndering.

  4. Det skal føres tilfredsstillende laboratorie journaler over arbeidet.

  5. Arbeidet må utføres iht «Good Laboratory Practice» slik at de aktuelle inneslutningsnivåene tilfredsstilles, for eksempel når det gjelder avfallshåndtering.

  6. Transport av GMO utenfor inneslutningsnivåene må skje iht regelverket.